ANMAT dio de baja la autorización de 25 medicamentos por irregularidades en su registro

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la cancelación de 25 certificados de medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que se encontraban vencidos y cuyos titulares no habían iniciado el trámite de reinscripción correspondiente.

La medida quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial. Según explicó el organismo, la decisión surgió de un control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica sobre los certificados del REM que no habían sido reinscriptos.

Entre los laboratorios alcanzados se encuentran CSL Behring S.A., Lafedar S.A., Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A., Lavimar S.A., Laboratorio Internacional Argentino S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A., Terumo BCT Latin America S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.

De acuerdo con la normativa vigente, la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una duración de cinco años desde la fecha del certificado habilitante. Además, los titulares o representantes deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento.

ANMAT indicó que los certificados incluidos en el anexo de la disposición estaban vencidos y no registraban el inicio del trámite de reinscripción. Por ese motivo, el organismo resolvió cancelar las inscripciones en el REM, en el marco de lo establecido por la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Las empresas alcanzadas serán notificadas de la decisión y podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días o un recurso de alzada dentro de los 30 días, contados desde la notificación, según establece la propia disposición.

La medida no fue presentada por ANMAT como una prohibición sanitaria por problemas de seguridad o eficacia de los medicamentos, sino como la cancelación administrativa de certificados vencidos que no habían iniciado su reinscripción.