La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió este lunes la comercialización de dos productos de la firma RIGECIN LABS S.A debido a múltiples y persistentes incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Esta Disposición del organismo se da tras el caso del fentanilo contaminado, que produjo más de 100 muertes. 

La medida fue publicada este lunes en la Disposición 6202/2025 de ANMAT. Según allí se asegura, se recibieron reportes de desvíos de calidad en el producto SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN, en su presentación de bolsa de 500 ml (lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438).

Los informes indican la presencia de partículas en suspensión y presunta contaminación microbiológica en bolsas cerradas, que se re-suspendían al agitar (volvían a dispersarse por el líquido). Este incidente fue categorizado como «CRITICO» con prioridad de tratamiento «ALTA», ya que representa un riesgo grave para la salud del paciente, especialmente para pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad, pudiendo ser potencialmente mortal.

Previamente, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) había recibido un reporte de desvío de calidad sobre otro producto de la misma firma: SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN (lote BI0091 S2). En este caso, el pH estaba fuera de especificación y el envase correspondía a un sistema abierto no conforme con la normativa vigente ni con los envases autorizados. Este incidente también fue categorizado como «CRITICA» con prioridad «ALTA»

Una inspección inicial realizada en el establecimiento de RIGECIN LABS S.A. por el Departamento de Inspectoría del INAME reveló incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF), con deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS y MAYORES que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

A pesar de un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas presentado por la firma, el mismo fue evaluado como insuficiente, ya que no se habían abordado la totalidad de las observaciones críticas y mayores. Inspecciones posteriores confirmaron que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no habían sido resueltas y las medidas propuestas eran inadecuadas.

La firma no presentó avances sobre las deficiencias registradas ni inició los trámites de modificación de estructura necesarios para adecuarse a las BPF. Esto significa que la empresa no garantizaba que sus productos fueran adecuados para el uso, que cumplieran los requisitos de autorización y no representaran riesgos para los pacientes, ni que sus instalaciones y operaciones productivas fueran adecuadas para evitar errores o contaminación.

Los hechos reportados sugieren la elaboración de productos impuros, lo que infringe el artículo 19 de la Ley N° 16.463. En este contexto, la ANMAT resolvió:

  • Inhibir preventivamente las actividades productivas de RIGECIN LABS S.A
  • Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes afectados de SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN (EB0440, EB0444, EB0405, EB0455, EB0438) y SOLUCION MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN (BI0091 S2)
  • Ordenar a RIGECIN LABS S.A. el recupero del mercado de todos los lotes mencionados de ambos productos
  • Instruir un sumario sanitario a la firma y a quien ejerza su dirección técnica por los incumplimientos a la normativa sanitaria